Contrôles opérationnels et technologie de qualité
Des contrôles opérationnels de qualité sont essentiels. Notre conformité à la norme ISO 13485:2016 garantit que nous respectons les normes de qualité les plus élevées dans la fabrication et la livraison de votre produit — et que nous suivons les meilleures pratiques en matière de conception pour la fabrication (DFM) et d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC). Notre système de documentation complet et de pointe garantit une traçabilité complète des lots de chaque livraison.
Quels matériaux sont utilisés dans l'usinage médical et le moulage par injection?
En raison de leurs applications médicales, les matériaux utilisés dans les dispositifs et les pièces fabriqués par usinage et moulage par injection doivent être solides, durables et biocompatibles - ce dernier signifie qu'ils doivent être résistants à la corrosion et à la dégradation.
Les plastiques utilisés dans le médical usinage et moulage par injection doit également avoir un poids moléculaire élevé et avoir des propriétés chimiques et de résistance à la chaleur.
Les matériaux courants comprennent:
- APERÇU : Résine plastique hautement résistante aux produits chimiques et à l'usure; Approuvé par la FDA pour le contact alimentaire et a une cote d'inflammabilité UL 94 V-0.
- Ultem : Résiste aux contraintes environnementales et aux fissures, offre une excellente stabilité dimensionnelle et une excellente résistance.
- Résines chargées de fibre de carbone: La fibre de carbone peut être ajoutée à la résine thermoplastique pour augmenter ses propriétés favorables, y compris la durabilité. Le matériau résultant est devenu un remplacement courant des pièces métalliques dans les nouveaux dispositifs médicaux, car il est presque aussi résistant que l'acier tout en pesant une fraction de la quantité.
- Nylon: Polymère thermoplastique synthétique couramment utilisé dans les applications de moulage par injection. Les qualités comprennent une température de fusion élevée, un faible frottement, une résistance à la traction élevée et une résistance chimique.
- Oléfines: Matériaux en mélange de polymères qui combinent un thermoplastique, un élastomère ou du caoutchouc et un matériau de remplissage. En général, ils offrent une rigidité élevée, une excellente stabilité dimensionnelle, une bonne flexibilité et une excellente résistance aux intempéries (y compris aux UV).
- Styréniques: Résines thermoplastiques légères qui offrent une stabilité dimensionnelle et une rigidité élevées, de bonnes performances diélectriques et des propriétés mécaniques fiables et constantes. Ils sont résistants à l'eau et offrent une excellente isolation thermique.
- TPR : Abréviation de caoutchouc thermoplastique, le TPR est une classe de matériaux copolymères qui combinent les propriétés du plastique et du caoutchouc: fatigue à la flexion élevée, résistance aux intempéries et aux produits chimiques, ainsi qu'une bonne résistance à la déchirure et à l'abrasion.
- Élastomères thermoplastiques: Type de résines offrant une consistance et une efficacité énergétique supérieures. Ils nécessitent peu ou pas de mélange, de stabilisants, de systèmes de durcissement ou d'agents de renforcement.
- Polymères à cristaux liquides: Maintiennent une résistance mécanique élevée à des températures élevées et sont favorisées pour leur résistance chimique extrême et leur résistance au feu. Très résistants à la fissuration sous contrainte, les formes courantes sont le Kevlar, le Vectra et le Zenite.
- Polycarbonate : Naturellement transparent, très résistant à la chaleur et à la traction, et flexible tout en étant solide. Souvent utilisé pour produire des dispositifs flexibles tels que des tubes médicaux.
Considérations relatives au moulage par injection médicale et à l'usinage de matières plastiques
Voici quelques éléments à prendre en compte pour sélectionner la bonne matière plastique de qualité médicale pour votre application:
- Force: Les résines plastiques offrent différents niveaux de résistance, parfois au détriment d'autres qualités - il est important de sélectionner les bonnes qualités pour l'application de votre projet.
- Exigences de la FDA: Les dispositifs médicaux qui sont implantés ont des exigences différentes de celles destinées à des usages externes.
- Résistance thermique et chimique: Ces caractéristiques sont particulièrement importantes à prendre en compte si votre produit doit être capable de résister à une stérilisation répétée par autoclave, rayons gamma ou méthodes chimiques.
- Environnement d'exploitation: Les conditions de fonctionnement déterminent les exigences en matière de résistance, de diverses résistances et d'exposition aux rayonnements, entre autres facteurs.
Services à valeur ajoutée dans l'usinage de dispositifs médicaux
Aero-Plastics est votre fournisseur clé en main de pièces et d'assemblages en plastique, fournissant de nombreux services à valeur ajoutée et des capacités d'intégration pour simplifier votre chaîne d'approvisionnement, notamment:
- Soudage par ultrasons
- Insertion
- Montage
- Finition
- Impression
- Autres processus clé en main
Avantages de l'usinage de dispositifs médicaux et du moulage par injection
L'usinage de dispositifs médicaux et le moulage par injection sont des processus de fabrication d'une importance vitale pour l'industrie médicale, en raison de leur capacité à fabriquer des dispositifs et des composants précis et cohérents des plus petites tailles.
Les produits qui en résultent offrent des avantages, notamment:
- Meilleure ergonomie; les pièces et les appareils peuvent être flexibles
- Fonctionnalité améliorée; les matériaux réduisent le risque d'infection
- Poids réduit; meilleur confort pour les patients
- Moins cher; contribuer à la réduction globale des coûts de santé
- Moins de problèmes de stérilisation; peut mieux résister au processus que les autres matériaux
Dans l'ensemble, l'usinage de dispositifs médicaux et le moulage par injection sont des processus qui offrent une solution rentable pour les séries de production à grand volume et les applications qui nécessitent une cohérence et des tolérances serrées.
